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      農業農村部公告 第681號
      發布時間:2023-06-29
      來源:農業農村部網站
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        根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準普萊柯生物工程股份有限公司等22家單位申報的豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(PPV–VP2株)等4種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。
        批準北京生泰爾科技股份有限公司等3家單位申報的香連溶液等3種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽,自發布之日起執行。此前發布的該產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。
        批準河北遠征藥業有限公司等2家單位申報的馬波沙星注射液等2種獸藥產品變更注冊,并發布修訂后的說明書和標簽。此前發布的說明書和標簽同時廢止。
        批準寧波第二激素廠等4家單位申報的戈那瑞林注射液
        等2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。
        特此公告。
        附件:1.新獸藥注冊目錄
           2.獸藥變更注冊目錄
           3.工藝規程
           4.質量標準
           5.說明書和標簽
        農業農村部  
        2023年6月28日

      附件1

      新獸藥注冊目錄

      新獸藥名稱

      研制單位

      類別

      新獸藥注冊證書號

      監測期

      備注

      豬細小病毒桿狀病毒載體滅活疫苗(PPVVP2株)

      普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司

      二類

      2023

      新獸藥證字23

      4

      注冊

      五皮口服液

      西安雨田農業科技股份有限公司、西安市昌盛動物保健品有限公司、河南天納圖實業有限公司、濰坊諾達藥業有限公司、濟南億民動物藥業有限公司、陜西鑫誠大唐畜牧有限公司、福建貝迪藥業有限公司、江西仲襄本草生物有限公司

      四類

      2023

      新獸藥證字24

      3

      注冊

      次氯酸溶液

      南通閃水生物科技有限公司、江蘇省畜產品質量檢驗測試中心(江蘇省獸藥飼料質量檢驗所)、江蘇九天醫療科技有限公司、南京道奇科技有限公司

      三類

      2023

      新獸藥證字25

      3

      注冊

      穿琥寧注射液

      四川育強科技有限公司、四川歐邦生物科技有限公司、湖北武當動物藥業有限責任公司、河北呈盛堂動物藥業有限公司、瑞普(天津)生物藥業有限公司、華北制藥集團動物保健品有限責任公司、四川育強本草生物技術有限公司、江西安立摩生物技術有限公司

      四類

      2023

      新獸藥證字26

      3

      注冊


      附件2

      獸藥變更注冊目錄

      獸藥名稱

      研制單位

      變更事項

      香連溶液

      北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司

      增加靶動物淡水魚,新增靶動物淡水魚監測期3年。

      山花黃芩提取物散

      北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司

      100g2.64g規格基礎上,增加100g0.264g規格。

      鹽酸頭孢噻呋注射液

      浙江海正動物保健品有限公司

      改變獸藥生產工藝。

      馬波沙星注射液

      河北遠征藥業有限公司

      增加靶動物牛,新增靶動物牛監測期3年。

      阿莫西林可溶性粉

      齊魯動物保健品有限公司

      增加靶動物豬,新增靶動物豬監測期3年。

      戈那瑞林注射液

      寧波第二激素廠、寧波舒生生物科技有限公司

      2ml100μg規格基礎上增加50ml1000μg規格。說明書和標簽用法與用量中每頭注射本品24ml”修改為每頭注射本品24ml2ml100μg規格),510ml50ml1000μg規格)。

      維他昔布咀嚼片

      北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司

      規格80mg有效期由36個月變更為60個月。

       

      附件:說明書和標簽.doc

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